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                过滤洗涤干燥设备三合一设备

                制药工程上的一些新技术、新思想的应用也为原料药精烘包全密闭生产提供了技▆术手段。新型三合一过滤洗涤干燥生产流程不受外界或人为的杂质、污染等╲影响,能有效的保证药品质量,并且生产对环境的影响也zui小。这种生〓产方式符合GMP清洁生产的发展趋势。

                   原料药精№烘包一般生产流程
                  一般原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有原◆料药晶体的结晶悬浮液,首先进行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼※层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋¤洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体卐进行干燥,(一般是真空加热或真空冷冻干燥),干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。zui后进行※卸料、运输、定量包装◥或分装。
                  目前国内大多数药厂在原料药的生产流程中,生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。尤其对⊙于粉状药品物料的运输、传送过程,在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式,其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方〖式,在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。这种「转运方式中,物料一般需跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密闭输送系统则】完全可以避免以上问题,使得生产流程更♂加符合cGMP 要求。
                  传统的散装物料运送方式在运输容器(箱子、筒或PE 袋)与生产○设备(干燥器、混合器、分装器等)之间的上料或卸料过程中↓很难严格保证无菌要求。由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的, 特别是在制药〗行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中,这种要求就更加严格。如◤何选择合适的上料、卸料方式非常重要。因此原料药精⌒ 烘包要实现全密闭生产过程,改变传统生产流程中的多功能三合一设备是关键。


                原料药精烘包≡专用全密闭三合一过滤洗涤干燥设备 技术特点
                  (1) 生产系统流程全密闭
                  由于全密闭物料传送系统的创新应用可以完全实现从结晶ㄨ开始到分装结束的全封闭生产流程。原料药精烘包专用全密闭三合一过滤洗』涤干燥设备是一个全封闭运行的系统,生产流程更加符合 cGMP要求规范。
                  (2) 安全环保
                  由于此生产系统全封闭运行, 能完全避免生产过程中溶剂对操作环境空气的污染,同时能减少→因与毒性物质接触而导致操作人员▂中毒事故的发生。在环保和劳动保护呼声日益高涨的今天,这一优点更显得重要。
                  (3) 成品收率高,溶媒@回收完全
                  因为整个生产系统是全密闭系统的操作,因此物料和溶媒可以近乎100%的完全回收々,避免因物料遗漏、遗留和溶剂挥发而引起的浪@ 费,具有很大的经济效益,特别是处理物料和使用溶剂价值较高时更是♀如此。
                  (4) 自动化程度高,且容易掌握
                  各流程分阶段进行,安全措□施齐全,操作人员经过︻简单培训,即可以完成操作,而且大大减轻了工作强度。
                  (5) 可以完成物料的彻底清洗
                  由于此设∮备在洗涤操作时可以对滤饼进行重新搅拌混悬,使滤饼可以得到非常彻底的清洗。
                  (6) 利用№同一系统可完成所有操作
                  过滤、洗涤、干燥、运输、称量、分装能在同一套系统中完成,各阶段▃的衔接非常自然流畅,空间也得到了zui大利用。
                  (7) 洁净生产
                  此多功能过滤干燥设备可密闭运行,并且装配有粉尘捕▲集器,完全收集干燥后产生的粉尘,能满足高洁净度的生产操作要求。
                原料药精烘包专用全密闭三合一过滤洗涤干燥设备 工艺流程
                  (1) 先密闭整个机组系统,充入无菌惰性气体(如N2气)保护,从结晶器通过自动阀门向三合一加入待处理结晶液,达到一定体积▓量后关闭进料阀。
                  (2) 通入惰性气体加压,通过底部的大型金属过滤板实现结晶∮液的固液分离。
                  (3) 结晶液固液分离后,对滤饼进↘行喷淋洗涤。
                  (4) 洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌,并同时利用搅拌内部的加热管路系统〓加热物料层,并严格控制干燥过程温度,否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系◥统抽真空操作,使溶媒快速蒸发,同时启动除尘器自动◢工作,保证真空系统的正常通风。
                  (5) 物料层干燥合格后(可以取 样检测或自动过□程分析PAT),停止真空,进入自动排料程序。
                  (6) 自动排料
                  在排料口附近通入高压无菌惰性气体,同时在料仓侧抽真空,然后下∩降搅拌装置,控制搅拌转速♂和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作,使粉状物料快速通过排料阀进入料仓,当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降,然后瞬∏间喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至料仓。



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                发布时间:2020-12-24 00:00:00
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