常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落◥后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗⊙→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛〖分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中ㄨㄨ，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露】的问题为：

      (1) 含晶体物料生产中，会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程，这样会使○晶体暴露时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体↓形成的均一性，从而影响到产品的质量。
      (2) 受延用传统设备的限止，生产中物料需多次转序，易造〗成叉交污染，难以满足GMP要求。
      (3) 工序多、设备多、设备结构简单，使操作繁琐，生产劳动强度大。同时，传统的单体设备的落¤后，使换批的清洗与灭菌难，无法确保其有效⌒　性。
      总之，传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。

      无锡双瑞对传统原料药结晶干燥工艺进行整■合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备★改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结ㄨ晶干燥整体工艺设备方案；从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在≡一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。改进后的API原料药精♂烘包生产线工艺设备方案为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、多次洗涤过滤、干→燥与出料→特别研发粉碎机的粉碎→新型▂振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其中，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与】过渡。

      API原料药精烘包三合一干燥机 结构简介
      API原料药精烘包三合一干燥机主要由罐体、底盘、驱动装置、搅拌装置、加热装置、侧面卸料々阀、支座等组成。
      (1) 罐体：上部为椭圆形封头，下部位平底的密闭容器，如需干燥可在筒壁采用夹套或半管加热。容器材质根据物料性能和工艺条件选择。
      (2) 底盘：分为固定式♀和可拆式两种。
　　由支撑结々构、加热装置、过滤介质等组成。
　　Ⅰ、固定ξ　式底盘焊于设备筒体上，不可拆卸。一般适用于不堵塞或容易清洗的物料过滤。
　　Ⅱ、可拆□式底盘是底盘与罐体分别独立，采用钩型螺栓连接，液压油缸实现底盘♀的升降，从而实现底盘的安装和拆卸。底盘下部带有四个万向轮，便于移出并清洗滤板。
      (3) 过滤介质：一∮般采用滤布、金属网或烧结板。
      (4) 驱动装置：位于封头上部。传动方式分为两种：电机减速机和液◣压马达。转速可以进行调节。
      (5) 搅拌装置：由密封组件、搅拌轴、搅拌器等组成。搅拌装置可实现变速、顺、逆时针旋转运动及恒速上升、下降运动。
　　按搅拌桨叶形式分有╱直叶桨和S形叶桨。根据需要叶片内部的空腔可以通过轴▃端的旋转接头通入加热介质对物料进行加热。正转实现搅拌混合、自动』出料作用，反转实现抹平滤饼表面作用。
      (6) 加热装置：全密闭Ψ四合一结晶过滤洗涤干燥一体机的加热有以下几种加热方式：
　　Ⅰ、筒体有半管或夹套，是主要∏提供的加热部件。
　　Ⅱ、底盘内加热装置。
　　Ⅲ、通过轴端的旋转接头连通的空心桨叶。
　　这些加热结构可组合使用，也可单独使▽用。
      (7) 侧向卸料阀：按操作形式分手动『与液压两种。
　　阀芯关闭后阀体内侧与设备内壁吻合，不会影响到内侧的搅拌。卸料阀的密封可选用软密封或硬密封，对于无菌要求的产∑品，卸料阀内可以加在线灭菌装置及在线清︽洗装置。
　　对于一般的化工要求，采用快开人孔装置▲即可满足要求。
      (8) 支座：为立式支座，采用钢结构焊接。

      API原料药精烘包三合一干燥机  工艺流程
　　API原料药精烘包三合一干燥机是在一个容器内可先后完成搅拌、反应、过滤、洗涤、脱液、干燥等多种单元操作的多功能设备，具有↑简化流程、提高生产效率、防止物料污染、蒸汽灭菌、物料更换方便、机电々一体等优点，同时可使整个产品生产过程的洁净厂房面积大↑幅度减少，大大降低客户的基础投资费用，广泛用于制◥药、农药、生化、食品、饮料、精细化工、染料等行业，特别适用于洁净度要☆求高，小批量多品种的生产场合。
      (1) 结晶：结晶是无菌原料药生产过程中的一个重要工艺操作环节，药物晶体成型的好坏不仅◆对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响，甚至对药∩品的色级▅、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着︼至关重要决定性影响作用。
      (2) 过滤：在加压或真空状态下实现固液分离，过滤后滤⌒饼平整，固液分离效果◆好；
      (3) 洗涤：在容器内侧装有万向清洗球，使清洗液均匀分布于容器内，用以进行物料清洗及容器清洗，通过√升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合，使浆状悬浊液滤饼充⌒分洗涤；
      (4) 干燥：滤饼被搅拌浆叶逐层刮松，设◢备加热装置均匀对滤饼加热，在真空状态下用热气体对湿物料加热，加速蒸发，达★到干燥目的；
      (5) 卸料：经刮松物料，可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料；
      (6) 整套设备具有简ξ化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体，可采用PLC控制技术，实现过滤、干燥全过程的自动化操作。
      (7) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域☉完成，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。

      API原料药精烘包三合一干燥机  适用范围
      农药、医药、化工、染料等固体物料回收、溶剂回收、需洗涤、易燃易爆、高毒场合；全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机使用场合如：双甘磷、草甘磷、菊脂类农药、维生素、青霉素等需洗涤的场合↘↘；四合一过滤机主要用于需洗涤、干燥、溶剂（甲苯、甲醇、乙醇、醋酸乙脂、环己烷等）的回收▓等场合。

      传统的原料药过滤、洗涤、干燥工艺存在的问题：滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大「、物料转移困难、物料容易受到设备传▓动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难◣以操作和验证等等的严重缺陷，对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。
      近几年来，无锡双瑞研发的全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机，凭其可以在同一个容ζ器内完成过滤、洗涤、干燥、取样、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能，在原料药过滤干燥生产中迅速推广和应用，逐步替代了传统结晶干燥类生产设备中诸如离心机、抽滤罐、箱式真空干燥机与双锥回转真空干燥器等设备，成为API原料药精ω　烘包生产线的专用设备。